При этом производители настаивают: пока не доказано, что эти медикаменты вызывают потерю зрения.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) потребовало от производителей популярных препаратов для лечения диабета и снижения веса добавить новое предупреждение в инструкции для пациентов. Речь идет об "Оземпике", "Вегови", "Мунджаро" и "Зепбаунде". Решение объявили в понедельник, 9 ноября. Оно касается всех препаратов группы GLP-1.
Предупреждение связано с риском развития редкого заболевания - неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION). При этом состоянии нарушается кровоснабжение передней части зрительного нерва. Болезнь не сопровождается болью, но может привести к постоянной потере зрения на один глаз. Известного медицинского способа лечения заболевания пока нет.
Решение FDA последовало за анализом данных клинических испытаний, исследований на животных и сообщений о побочных эффектах после выхода препаратов на рынок.
По данным Reuters, исследование 2025 года охватило около 175 тысяч пациентов с диабетом, принимавших семаглутид - действующее вещество "Оземпика" и "Вегови". Их сравнили с таким же числом пациентов, получавших другие лекарства. Через два года лечения риск развития NAION у принимавших семаглутид оказался более чем вдвое выше.
Еще в прошлом году комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) оценил возможную частоту осложнения: до одного случая на 10 тысяч человек, принимавших препарат не менее года. Это стало первым признанием риска со стороны регулирующего органа. В Дании в прошлом году также одобрили компенсации четырем пациентам, потерявшим зрение после применения этих лекарств.
Как сообщает NBC News, американская проверка началась после исследования 2024 года, опубликованного в журнале JAMA Ophthalmology. Оно показало, что у пациентов с диабетом, принимавших семаглутид, риск заболевания был в четыре раза выше, чем у тех, кто не использовал препарат.
NAION - второе по распространенности заболевание зрительного нерва в США. Оно встречается у 10 человек из 100 тысяч старше 50 лет. Среди естественных факторов риска - диабет второго типа, ожирение, гипертония и апноэ сна. При этом ученые FDA пока не установили точный биологический механизм, с помощью которого лекарства могут повышать риск болезни.
Офтальмолог Манжот Гилл из медицинского центра Northwestern Medicine в Чикаго заявила NBC News, что предупреждение оправданно, но не должно заставлять пациентов отказываться от лечения. При любых изменениях зрения необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
Аналитик банка Citi Джефф Мичем считает, что влияние новости на рынок будет ограниченным. Редкость осложнения и преимущества препаратов для контроля сахара, снижения веса, защиты сердца и почек, а также лечения апноэ сохраняют благоприятное соотношение пользы и риска.
Представители производителей Novo Nordisk и Eli Lilly заявили, что безопасность пациентов остается главным приоритетом. В Novo Nordisk также подчеркнули, что имеющиеся данные не доказывают причинно-следственную связь между приемом препарата и заболеванием глаз.
комментарии