Пострегистрационные клинические исследования первой российской вакцины от коронавируса "Спутник V", созданной в центре Гамалеи, начнутся на следующей неделе. В них примут участие более 40 тысяч человек. Об этом сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.

"Этот этап клинических исследований будет происходить в полном соответствии с международными стандартами. Это будет пострегистрационное рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование", - цитирует Дмитриева ТАСС.

Глава РФПИ также рассказал, что вакцинация российских медиков начнется тоже на следующей неделе, параллельно с пострегистрационными исследованиями.

Напомним, 11 августа президент РФ Владимир Путин объявил, что Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. "Мы должны наладить массовый выпуск вакцины, чтобы все, кто хочет, могли воспользоваться достижением наших ученых", — заявил он и добавил, что одна из его дочерей уже сделала прививку от "ковида".

В России снова использовали "мультфильм", чтобы доказать технологическое лидерство: "Спутник V" спасает мир от коронавируса

Отметим, любые лекарственные средства перед регистрацией должны пройти три фазы клинических испытаний. На первом этапе дается оценка фармакокинетических, фармакодинамических параметров. В таких исследованиях задействовано, как правило, от 20 до 100 здоровых добровольцев. На втором этапе определяют уровень дозировки и схему приема препарата, также ведется наблюдение за побочными эффектами. В таких исследованиях участвует от 50 до 300 человек. Третья фаза исследований проходит на широкой популяции (от сотен до нескольких тысяч человек) и определяет безопасность препарата для пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими лекарственными средствами.

Вакцина центра Гамалеи не прошла третью фазу испытаний, что стало поводом для критики со стороны международного медицинского сообщества.

"Рискованный эксперимент на людях": вакцину от "ковида", которой заинтересовался Израиль, подвергли жесткой критике

Помимо этого, более половины принявших участие в опросе сервиса "Справочник врача" российских медиков объявили, что не готовы сделать прививку от коронавируса, созданную в центре.

В середине августа в российском государственном реестре лекарственных средств появилась инструкция к применению первой зарегистрированной российской вакцины для профилактики коронавируса "Гам-КОВИД-Вак" или "Спутник V". Из инструкции следует, что 38 взрослых добровольцев, которые участвовали в клинических испытаниях, столкнулись со 141 "нежелательным явлением" от введения препарата.